藥監(jiān)局發(fā)文！網(wǎng)售藥品應(yīng)注意這些問(wèn)題

日前，海南省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái) 藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)主體責(zé)任清單》（以下簡(jiǎn)稱《清單》），進(jìn)一步落實(shí)藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)和藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)主體責(zé)任，規(guī)范藥品網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)和服務(wù)行為，保障公眾用藥質(zhì)量安全。

《清單》內(nèi)容包括：《藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)主體責(zé)任清單》《藥品批發(fā)企業(yè)（含藥品上市許可持有人）網(wǎng)絡(luò)銷售主體責(zé)任清單》《藥品零售企業(yè)網(wǎng)絡(luò)銷售主體責(zé)任清單》。

01厘清第三方平臺(tái)主體責(zé)任

當(dāng)前，網(wǎng)售藥品市場(chǎng)正處于快速發(fā)展階段。2022年，網(wǎng)上藥店市場(chǎng)藥品銷售額達(dá)到507億元，同比增長(zhǎng)37.6％，網(wǎng)上藥店的“地盤(pán)”仍在持續(xù)擴(kuò)張。

但在行業(yè)快速發(fā)展的同時(shí)，藥品網(wǎng)絡(luò)銷售也面臨多方面挑戰(zhàn)。

早前，國(guó)家藥監(jiān)局曝光一批藥品網(wǎng)絡(luò)銷售典型案例，多個(gè)主流網(wǎng)購(gòu)藥品平臺(tái)被點(diǎn)名。通報(bào)的案例中，入住平臺(tái)的商家并未取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》便通過(guò)三方平臺(tái)進(jìn)行銷售，最終受到處罰。

在平臺(tái)管理方面，《藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)主體責(zé)任清單》指出第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)對(duì)入駐企業(yè)資質(zhì)、質(zhì)量安全保證能力等進(jìn)行審核，建立入駐企業(yè)登記檔案，至少每六個(gè)月核驗(yàn)更新一次，確保符合法定要求。應(yīng)當(dāng)與藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)簽訂協(xié)議，明確雙方藥品質(zhì)量安全責(zé)任。

應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)檢查，對(duì)入駐的藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)的藥品信息展示、處方審核、藥品銷售和配送等相關(guān)行為進(jìn)行管理，督促其嚴(yán)格履行法定義務(wù)。發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重違法行為的，應(yīng)當(dāng)立即停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)服務(wù)，停止展示藥品相關(guān)信息。承接電子處方的，應(yīng)對(duì)電子處方提供單位的情況進(jìn)行核實(shí)，并簽訂協(xié)議。

制度管理方面，第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)配備藥學(xué)技術(shù)人員承擔(dān)藥品質(zhì)量安全管理工作，建立藥品質(zhì)量安全管理機(jī)構(gòu)，建立并實(shí)施藥品質(zhì)量安全、檢查監(jiān)控、藥品信息展示、處方審核、處方藥實(shí)名購(gòu)買(mǎi)、藥品配送、交易記錄保存、不良反應(yīng)報(bào)告、投訴舉報(bào)處理等管理制度。

應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售活動(dòng)建立檢查監(jiān)控制度。發(fā)現(xiàn)入駐的藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)有違法行為的應(yīng)當(dāng)及時(shí)制止，并立即向所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。

02藥店網(wǎng)售藥品應(yīng)注意這些問(wèn)題

《藥品零售企業(yè)網(wǎng)絡(luò)銷售主體責(zé)任清單》指出，藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地市縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告企業(yè)名稱、網(wǎng)站名稱、應(yīng)用程序名稱、IP地址、域名、藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營(yíng)許可證等信息；信息發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)在10個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告。

由依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員開(kāi)展處方審核調(diào)配、指導(dǎo)合理用藥等工作；依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員數(shù)量應(yīng)當(dāng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。

處方藥銷售環(huán)節(jié)容易成為違規(guī)的“重災(zāi)區(qū)”。

《藥品零售企業(yè)網(wǎng)絡(luò)銷售主體責(zé)任清單》強(qiáng)調(diào)，應(yīng)當(dāng)在網(wǎng)站首頁(yè)或者經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的主頁(yè)面顯著位置，持續(xù)公示其藥品經(jīng)營(yíng)許可證信息、依法配備的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員的資格認(rèn)定等信息。上述信息發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)在10個(gè)工作日內(nèi)予以更新。

網(wǎng)頁(yè)展示的藥品相關(guān)信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、合法，應(yīng)當(dāng)將處方藥與非處方藥區(qū)分展示，并在相關(guān)網(wǎng)頁(yè)上顯著標(biāo)示處方藥、非處方藥。

應(yīng)當(dāng)在每個(gè)藥品展示頁(yè)面下突出顯示“處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用”等風(fēng)險(xiǎn)警示信息。處方藥銷售前，應(yīng)當(dāng)向消費(fèi)者充分告知相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)警示信息，并經(jīng)消費(fèi)者確認(rèn)知情。

在處方藥銷售主頁(yè)面、首頁(yè)面不得直接公開(kāi)展示處方藥包裝、標(biāo)簽等信息。通過(guò)處方審核前，不得展示說(shuō)明書(shū)等信息，不得提供處方藥購(gòu)買(mǎi)的相關(guān)服務(wù)。

銷售處方藥的藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)還應(yīng)當(dāng)保存處方、在線藥學(xué)服務(wù)等記錄，以及供貨企業(yè)資質(zhì)文件、電子交易等記錄，相關(guān)記錄保存期限不少于5年，且不少于藥品有效期滿后1年。

嚴(yán)禁通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷售《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售禁止清單》中所列藥品。不得違反規(guī)定以買(mǎi)藥品贈(zèng)藥品、買(mǎi)商品贈(zèng)藥品等方式向個(gè)人贈(zèng)送處方藥、甲類非處方藥。通過(guò)網(wǎng)絡(luò)向個(gè)人銷售處方藥的，應(yīng)當(dāng)確保處方來(lái)源真實(shí)、可靠，并實(shí)行實(shí)名制。

藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)與電子處方提供單位簽訂協(xié)議，并嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處方審核調(diào)配，對(duì)已經(jīng)使用的電子處方進(jìn)行標(biāo)記；接收的處方為紙質(zhì)處方影印版本的，應(yīng)當(dāng)采取有效措施避免處方重復(fù)使用。

03嚴(yán)打網(wǎng)售藥品違法違規(guī)行為

梳理近期各地通報(bào)的一批典型案例，被通報(bào)的藥店主要存在未按規(guī)定進(jìn)行處方審核調(diào)配，銷售《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售禁止清單（第一版）》中的藥品，以非藥師員工代替藥師進(jìn)行處方審核等違法違規(guī)行為。

在此前重慶藥監(jiān)局曝光的兩起違規(guī)案例中，一連鎖藥店在網(wǎng)絡(luò)銷售藥品時(shí)，用非藥師員工代替藥師對(duì)處方藥進(jìn)行審核。

依據(jù)《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第三十四條第一款、《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第三十二條第三項(xiàng)的規(guī)定，監(jiān)管部門(mén)責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為，并決定給予行政處罰如下：罰款3萬(wàn)元。

另一家連鎖藥店未嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處方審核通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥。依據(jù)《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第三十四條第一款、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百二十六條的規(guī)定，監(jiān)管部門(mén)責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為，并決定給予行政處罰：罰款4萬(wàn)元及警告。

為了嚴(yán)管藥品網(wǎng)絡(luò)銷售，進(jìn)一步引導(dǎo)藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)持續(xù)合規(guī)經(jīng)營(yíng)，除了指定具體的《清單》外，多地監(jiān)管部門(mén)開(kāi)展了相關(guān)的專項(xiàng)整治工作。

此前，山東省菏澤市市場(chǎng)監(jiān)管局印發(fā)了《關(guān)于進(jìn)一步做好藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)報(bào)告工作的通知》，按照屬地監(jiān)管責(zé)任，約談藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)負(fù)責(zé)人，明確網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)報(bào)告方式，要求企業(yè)主動(dòng)開(kāi)展自查，及時(shí)在線報(bào)告自查情況。對(duì)當(dāng)前藥品零售企業(yè)網(wǎng)絡(luò)銷售情況及企業(yè)平臺(tái)報(bào)告數(shù)量摸底排查，逐條逐項(xiàng)核查規(guī)范網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)信息，有效補(bǔ)齊網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管短板。

山西大同市市場(chǎng)監(jiān)管局在全市范圍內(nèi)健全監(jiān)管臺(tái)賬，加強(qiáng)日常監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊違法行為。該局依托藥品網(wǎng)絡(luò)銷售備案報(bào)告制度，督促藥品網(wǎng)絡(luò)銷售單位報(bào)告入駐企業(yè)名稱、網(wǎng)站名稱、應(yīng)用程序、藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)名稱、入駐店鋪名稱、線下門(mén)店名稱和線下門(mén)店注冊(cè)地址等信息，全面掌握監(jiān)管底數(shù)，提高監(jiān)管精度。

---