全國(guó)藥店，重磅新規(guī)。

藥店經(jīng)營(yíng)“非藥”商品，陳列、倉儲(chǔ)應(yīng)與藥品分開設(shè)置

近日，國(guó)家市場(chǎng)總局發(fā)布了《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》），《辦法》自2024年1月1日起施行。

需要一提的是，2004年2月4日原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第6號(hào)公布的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》和2007年1月31日原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第26號(hào)公布的《藥品流通監(jiān)督管理辦法》同時(shí)廢止。

在藥品經(jīng)營(yíng)許可方面，《辦法》提到，從事藥品批發(fā)活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

1.有與其經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和人員；企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人等符合規(guī)定的條件；

2.有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員；

3.有與其經(jīng)營(yíng)品種和規(guī)模相適應(yīng)的自營(yíng)倉庫、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和設(shè)施設(shè)備，倉庫具備實(shí)現(xiàn)藥品入庫、傳送、分揀、上架、出庫等操作的現(xiàn)代物流設(shè)施設(shè)備；

4.有保證藥品質(zhì)量的質(zhì)量管理制度以及覆蓋藥品經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量控制和追溯全過程的信息管理系統(tǒng)，并符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求。

從事藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)設(shè)立藥品零售連鎖總部，對(duì)零售門店進(jìn)行統(tǒng)一管理。藥品零售連鎖總部應(yīng)當(dāng)具備上述第一項(xiàng)、第二項(xiàng)、第四項(xiàng)規(guī)定的條件，并具備能夠保證藥品質(zhì)量、與其經(jīng)營(yíng)品種和規(guī)模相適應(yīng)的倉庫、配送場(chǎng)所和設(shè)施設(shè)備。

另據(jù)《辦法》解讀文件，《藥品管理法》第五十三條提出國(guó)家鼓勵(lì)、引導(dǎo)藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)?！掇k法》從規(guī)章層面對(duì)藥品零售連鎖企業(yè)進(jìn)行定義，明確藥品零售連鎖企業(yè)由總部、配送中心和若干個(gè)門店構(gòu)成，在總部的管理下，實(shí)施規(guī)?；⒓瘓F(tuán)化管理經(jīng)營(yíng)。

《辦法》規(guī)定藥品零售連鎖總部應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系，統(tǒng)一企業(yè)標(biāo)識(shí)、規(guī)章制度、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、人員培訓(xùn)、采購配送、票據(jù)管理、藥學(xué)服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范等，對(duì)所屬零售門店的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)履行管理責(zé)任?？偛繎?yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)所屬零售門店的管理，保證其持續(xù)符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范和統(tǒng)一的質(zhì)量管理體系要求。

對(duì)藥品零售連鎖總部所屬零售門店，《辦法》規(guī)定藥品零售連鎖門店的經(jīng)營(yíng)范圍不得超過總部的經(jīng)營(yíng)范圍，應(yīng)當(dāng)按照總部統(tǒng)一質(zhì)量管理體系要求開展藥品零售活動(dòng)。

從事藥品零售活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

1.經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類非處方藥的，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定配備與經(jīng)營(yíng)范圍和品種相適應(yīng)的依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員。只經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥的，可以配備經(jīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門組織考核合格的藥品銷售業(yè)務(wù)人員；

2.有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、陳列、倉儲(chǔ)設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境；同時(shí)經(jīng)營(yíng)其他商品（非藥品）的，陳列、倉儲(chǔ)設(shè)施應(yīng)當(dāng)與藥品分開設(shè)置；在超市等其他場(chǎng)所從事藥品零售活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)具有獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)區(qū)域；

3.有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員，企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等符合規(guī)定的條件；

4.有保證藥品質(zhì)量的質(zhì)量管理制度、符合質(zhì)量管理與追溯要求的信息管理系統(tǒng)，符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求。

藥店處方藥、禁止開架銷售、買贈(zèng)促銷

《辦法》談到，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)疫苗、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑、中藥配方顆粒等國(guó)家禁止藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的藥品。

藥品零售企業(yè)不得銷售麻醉藥品、第一類精神藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）、終止妊娠藥品等國(guó)家禁止零售的藥品。

藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)家處方藥與非處方藥分類管理制度，按規(guī)定憑處方銷售處方藥，處方保留不少于五年。藥品零售企業(yè)不得以買藥品贈(zèng)藥品或者買商品贈(zèng)藥品等方式向公眾贈(zèng)送處方藥、甲類非處方藥。處方藥不得開架銷售。

藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)，依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時(shí)，應(yīng)當(dāng)掛牌告知。未經(jīng)依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員審核，不得銷售處方藥。

藥師配備不合規(guī)，罰款至少5萬元

《辦法》表示，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將上一年度新開辦的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)納入本年度的監(jiān)督檢查計(jì)劃，對(duì)其實(shí)施藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查。

違反《辦法》規(guī)定，主動(dòng)消除或者減輕違法行為危害后果的；違法行為輕微并及時(shí)改正，沒有造成危害后果的；初次違法且危害后果輕微并及時(shí)改正的，依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第三十二條、第三十三條規(guī)定從輕、減輕或者不予處罰。有證據(jù)足以證明沒有主觀過錯(cuò)的，不予行政處罰。

藥品零售企業(yè)有以下情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處五千元以上五萬元以下罰款；造成危害后果的，處五萬元以上二十萬元以下罰款：

1.未按規(guī)定憑處方銷售處方藥的；

2.以買藥品贈(zèng)藥品或者買商品贈(zèng)藥品等方式向公眾直接或者變相贈(zèng)送處方藥、甲類非處方藥的；

3.違反本辦法第四十二條第五款規(guī)定的藥師或者藥學(xué)技術(shù)人員管理要求的。（內(nèi)容引自藥店經(jīng)理人，侵權(quán)立刪）

---